第三章 生产区卫生要求
第十条 生产区内设置的各功能间(区)应按生产工艺流程进行合理布局,工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。人流物流分开,药厂gmp净化车间,避免交叉。
第十一条 生产区各功能间(区)应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。
GMP认证特别要注意的问题:
(1)防止交叉污染,包括不同类别药物之间的交叉污染和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。
(2)缓冲室的设计是十分重要的,gmp车间工程建设,不同洁净区之间一定要有过渡的缓冲室,并且能真正起到缓冲的作用。
(3)施工质量差造成的建筑物细部缺陷,gmp净化厂房 ,如油漆、墙面、地板等。
(4)环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。
(5)产品的先进先出,山东gmp净化车间,特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。
(6)所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。GMP对文件的要求:所有的行为均有SOP规范;所有的行为均有记录;重要的数据要复核,并有记录;所有的记录应归档保存,以备检查和核对。
(7)物流,特别是不同洁净区物流的分流。
(8)不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。
(9)水池和地漏的设置及防倒流措施(防污染措施)。