gmp车间等级
GMP厂房一般有万级,gmp净化车间,十万级和三十万级,gmp净化级别,其中以十万级(灌装,gmp净化,内包装)及三十万级多,十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。详见附件。监测项目 技术要求 监测方法 监测频次
温度 18~28℃(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班 湿度 45~65%(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班 换气次数 十万级≥15次/小时 JGJ71-90 1次/月 三十万级≥12次/小时
静压差 ≥5PA(不同洁净级别洁净室(区)之间 JGJ71-90 1次/月
二.传递途径上对通风设备噪声抑制
(1)在通风设备的进、出风口上装配恰当的消声器。
(2)通风设备设减振基座,进、出风口用软管连接