3 具有高素质的人员是实施GMP的关键
我国GMP对各级人员都提出了要求。GMP是体现“全员参与”“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理理念在制药企业的具体运用。作为制药企业,gmp净化车间施工,从产品设计、研制、生产、质量控制到销售的全过程,“人”是重要的因素。员工工作质量的好坏,终会体现在产品质量上。上面在谈到第二个问题时我们说,具有可操作性的较完善的软件管理系统是产品质量的保证。但是,有了一套较完善的管理制度和操作规程,青岛gmp净化车间,若不按照规程去做,那相当于没有规程。执行力是非常重要的。在制药企业中一般都设有QA(质量保证部门),由QA完成质量监督。企业对QA的重视程度,以及QA在企业中所发挥的作用,终会影响到这个企业的产品质量。国外的一些制药企业,非常重视QA的监督作用,QA人员占到企业总人员比例的20-30%。对QA人员的素质要求也是相当高的。首先,QA的监督人员必须精通生产工艺,因为质量监督是对整个生产过程的监督,如果对生产工艺不懂,那就不可能做好监督。
在绝大多数情况下,无尘车间运行中风速越低,过滤器的使用效果越好。
小粒径粉尘的扩散作用(布朗运动)明显,风速低了,gmp净化车间,气流在过滤材料中滞留的时间就长一些,粉尘就有更多的机会撞击障碍物,因此过滤效率就高。经验表明,对于高效过滤器,风速减少一半,粉尘的透过率会降低近一个数量级(效率数值增加一个9),风速增加一倍,透过率会增加一个数量级(效率降低一个9)。
与扩散的效果类似,当过滤材料带静电时(驻极体材料),粉尘在滤材中滞留的时间越长,被材料吸附的可能性就越大。改变风速,带静电材料的过滤效率会明显改变。如果你知道材料上有静电,进行空调系统设计时就应该尽可能地减少通过每只过滤器的风量。