洁净区的设计、建筑、维护和管理等应符合现行有关标准、规范的规定。
第十五条 物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产应在不同生产车间(区)或采取隔离等其他防止污染的有效措施。
第十六条 生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要,不得存放与生产无关物品。生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器中,并及时处理。
1 良好的厂房设备、完善的设施是实施GMP的基础
制药企业实施GMP的终目的是为了至大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染,gmp车间净化,以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合规定用途和注册要求的药品。从GMP实施的目的就可以看出,车间净化设计,终是要确保持续稳定地生产出符合规定用途和注册要求的药品。没有良好的厂房设备、完善的设施,车间净化,就很难生产出符合规定用途、和注册要求的药品,有了这样的生产能力之后才能够谈及其它。因此,良好的厂房设备、完善的设施是实施GMP的基础。