我国80年代开始推行GMP,1988年我国颁布了药品GMP,我国的GMP全称为“药品生产管理规范”。
什么是GMP的三要素?GMP三要素是指以下三个方面:一是硬件,总体布局,生产环境及设备实施;二是软件,完整的一套文件管理体系,以及执行标准结果的记录;三是人员,软、硬件系统的制定者。
一章 总
一条 为规范消毒产品生产企业卫生管理,保证消毒产品卫生质量和使用安全,根据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求,制定本规范。
二条 凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产(含分装)的单位和个人应遵守
净化材料的选择
1、净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的彩钢板
2、地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型
3、送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板
4、高效送风口宜用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁工业洁净室:按照美国联邦标准,洁净室意味着:“房间里空气的尘埃粒子数以及必要时其温度,湿度、压力都可以被控制”净化房的主要目的是控制灰尘。